2024 新版心脏起搏器国家标准发布

IT之家 9 月 30 日消息，据国家市场监督管理总局官网今日消息，为助力提升我国心脏起搏器产品在全球市场中的竞争力，最大程度地保障患者用械安全，近期市场监管总局（国家标准委）批准发布了 GB 16174.2—2024《手术植入物有源植入式医疗器械第 2 部分：心脏起搏器》强制性国家标准。

IT之家注：心脏起搏器通过精确的电脉冲刺激，帮助因心脏电信号传导问题导致心率过缓或心脏停搏的患者恢复正常的心跳节律，从而有效降低心力衰竭甚至猝死风险。随着人口老龄化趋势和心脏疾病发病率上升，社会对心脏起搏器的需求日益增加，也更加关注其产品性能与安全要求。

该标准由国家药监局组织修订，与现行 GB 16174.2—2015《手术植入物有源植入式医疗器械第 2 部分：心脏起搏器》标准相比，主要有三个方面变化：

• 一是调整了植入式脉冲发生器及电极导线特性的测量相关参数；

• 二是修改了电流对患者造成伤害、对患者热伤害方面和有源植入式医疗器械引起的非预期作用等防护要求；

• 三是修改了有源植入式医疗器械对大气压强变化造成损坏和非电离电磁辐射的防护相关要求。

国家市场监督管理总局表示，标准的发布实施，有助于提升心脏起搏器产品的安全性和有效性，更好地构筑保障心脏健康安全的标准防线，进一步推动心脏起搏器行业的规范健康发展。

国家标准全文公开系统显示，2024 新版心脏起搏器国家标准将于 2027 年 9 月 1 日实施，IT之家附全文链接如下：

https://openstd.samr.gov.cn/bzgk/gb/newGbInfo?hcno=45DD8A0CF2B5E3AB216E4DF8874348D6

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